茶色素胶囊
2015-01-24 4272 来源:药品标准
拼音名：Chasesu jiaonang
书页号：z14-100
标准编号：WS3-B-2737-97
【制法】 取茶色素干浸膏125g，加淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即
得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为褐灰色的粉末；气微，味咸、涩。
【鉴别】 （1）取本品内容物0.1g，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH3.7）70ml，置水浴中
加热，搅拌使溶解，放冷，转移至100ml量瓶中，加上述缓冲液至刻度，摇匀，滤
过；取滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述缓冲液至刻度，摇匀，照分光光度法（
附录Ⅴ Ａ）测定，在272±2nm及238±2nm波长处有最大吸收。
（2）取本品内容物2.5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过；滤液浓缩至1ml，
作为供试品溶液。另取茶色素对照品1g，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（附
录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.5g氢氧化钠溶液制备
的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水（50：10：6）为展开剂，展开，取出，
晾干，置碘蒸气中显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜
色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。
【功能与主治】清利头目，化痰消脂。用于痰瘀互结引起的头目眩晕、胸闷胸痛、
高脂血症、冠心病、心绞痛、脑梗塞等具有上述症候者。
【用法与用量】 口服，一次1粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.24g
【贮藏】 密封。
注：茶色素干浸膏质量标准
茶色素干浸膏
Chasesu Ganjingao
EXTRACTUM PIGMENTI THEI
本品是由茶叶经加工制得的干浸膏。即是由茶叶中以儿茶素为代表的多酚类化合
物不断氧化聚合所形成的水溶性色素的混合物。
[制法] 取茶叶200kg，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并
煎液，滤过，滤液用20％氢氧化钠调pH值至8～9后，浓缩至相对密度1.14～1.16(60
℃)，冷却后加乙醇使含醇量为60％，再用稀盐酸调pH值至2～3，加热回流1小时，
待乙醇液冷却后，用20％氢氧化钠调pH值至8.5～9.5(同时不断搅拌)，滤过，弃去滤
液，沉淀用蒸馏水调至相对密度为1.08～1.09，喷雾干燥，即得。
[性状] 本品为棕褐色粉末；气香，味咸、涩，易吸潮。
[鉴别] （1）取本品0.1g，照茶色素胶囊[鉴别]（1）项下试验，在272±2nm及238
±2nm波长处有最大吸收。
（2）取本品0.1g，加水100ml使溶解，加三氯化铁试液数滴，生成污绿色沉淀。
（3）取本品1g，照茶色素胶囊[鉴别]（2）项下试验，显相同结果。
[检查] 水分 不得过8.0％（附录Ⅸ Ｈ第一法）。
pH值 取[鉴别]（2）项下的水溶液，应为8.0～10.0（附录Ⅶ Ｇ）。
重金属 取本品4g，依法检查（附录Ⅸ Ｅ二法），含重金属不得过百万分之五。
鞣质检查 取[鉴别]（2）项下的水溶液，加明胶试液数滴，应无白色絮状沉淀生
成。
[功能与主治] 同茶色素胶囊。
[贮藏] 密闭，置阴凉干燥处。
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江西省药品检验所 起草
书页号：z14-100
标准编号：WS3-B-2737-97
【制法】 取茶色素干浸膏125g，加淀粉适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即
得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为褐灰色的粉末；气微，味咸、涩。
【鉴别】 （1）取本品内容物0.1g，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH3.7）70ml，置水浴中
加热，搅拌使溶解，放冷，转移至100ml量瓶中，加上述缓冲液至刻度，摇匀，滤
过；取滤液5ml，置100ml量瓶中，加上述缓冲液至刻度，摇匀，照分光光度法（
附录Ⅴ Ａ）测定，在272±2nm及238±2nm波长处有最大吸收。
（2）取本品内容物2.5g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过；滤液浓缩至1ml，
作为供试品溶液。另取茶色素对照品1g，同法制成对照品溶液。照薄层色谱法（附
录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.5g氢氧化钠溶液制备
的硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－水（50：10：6）为展开剂，展开，取出，
晾干，置碘蒸气中显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜
色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｌ）。
【功能与主治】清利头目，化痰消脂。用于痰瘀互结引起的头目眩晕、胸闷胸痛、
高脂血症、冠心病、心绞痛、脑梗塞等具有上述症候者。
【用法与用量】 口服，一次1粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.24g
【贮藏】 密封。
注：茶色素干浸膏质量标准
茶色素干浸膏
Chasesu Ganjingao
EXTRACTUM PIGMENTI THEI
本品是由茶叶经加工制得的干浸膏。即是由茶叶中以儿茶素为代表的多酚类化合
物不断氧化聚合所形成的水溶性色素的混合物。
[制法] 取茶叶200kg，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并
煎液，滤过，滤液用20％氢氧化钠调pH值至8～9后，浓缩至相对密度1.14～1.16(60
℃)，冷却后加乙醇使含醇量为60％，再用稀盐酸调pH值至2～3，加热回流1小时，
待乙醇液冷却后，用20％氢氧化钠调pH值至8.5～9.5(同时不断搅拌)，滤过，弃去滤
液，沉淀用蒸馏水调至相对密度为1.08～1.09，喷雾干燥，即得。
[性状] 本品为棕褐色粉末；气香，味咸、涩，易吸潮。
[鉴别] （1）取本品0.1g，照茶色素胶囊[鉴别]（1）项下试验，在272±2nm及238
±2nm波长处有最大吸收。
（2）取本品0.1g，加水100ml使溶解，加三氯化铁试液数滴，生成污绿色沉淀。
（3）取本品1g，照茶色素胶囊[鉴别]（2）项下试验，显相同结果。
[检查] 水分 不得过8.0％（附录Ⅸ Ｈ第一法）。
pH值 取[鉴别]（2）项下的水溶液，应为8.0～10.0（附录Ⅶ Ｇ）。
重金属 取本品4g，依法检查（附录Ⅸ Ｅ二法），含重金属不得过百万分之五。
鞣质检查 取[鉴别]（2）项下的水溶液，加明胶试液数滴，应无白色絮状沉淀生
成。
[功能与主治] 同茶色素胶囊。
[贮藏] 密闭，置阴凉干燥处。
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江西省药品检验所 起草