鸦胆子油乳注射液

2015-01-24  7425  来源:药品标准 

拼音名:Yadanzi Youru Zhusheye
书页号:z14-103
标准编号:WS3-B-2739-97
【处方】精制鸦胆子油 100ml 精制豆磷脂 15g 甘油 25ml
【制法】 以上三味,取精制豆磷脂与温热的甘油与适量注射用水混合,转入到高
速组织捣碎机内(8000转/分),搅拌二次,第一次5分钟,第二次2分钟,使其分
散均匀,加入温热的鸦胆子油,搅拌3次,每次2分钟,使成初乳剂,加入注射用水
至1000ml,再转入到高压乳匀机内(40MPa)匀化三次,滤过,取滤液,灌封,灭菌,
即得。
【性状】 本品为乳白色的均匀乳状液体。
【鉴别】 取本品0.2ml,加无水乙醇至10ml,照分光光度法(附录Ⅴ)测定,在270nm
处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0(附录Ⅶ G)。
颗粒细度 取本品1滴,加50%甘油溶液1滴,置显微镜(400倍)下检视,最大颗
粒应不超过15μm。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅷ A),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合
规定。
无菌 取本品,依法检查(附录Ⅷ B),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【总酸量测定】 精密称取本品约5g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,
精密加入氢氧化钾乙醇溶液(0.5mol/L)25ml,置水浴中加热回流1小时,放冷,用中
性乙醇10ml冲洗冷凝器,合并溶液,加酚酞指示液2~3滴,用盐酸液(0.5mol/L)滴定
至粉红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的盐酸液(0.5mol/L)相当
于282.5mg的C18H34O2。
282.5
(B--A) ×————
1000
总酸量%=————————————×100%

式中 A-供试品消耗盐酸液(0.5mol/L)的毫升数;
B-空白试验消耗盐酸液(0.5mol/L)的毫升数;
G-供试品的重量。
本品含总酸量以油酸(C18H34O2)计算,应为9.0~12.0%(g/g)。
【功能与主治】抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。
【用法与用量】 静脉滴注,一次10~30ml,一日一次(本品须加灭菌生理盐水250
ml,稀释后立即使用)。
【注意】 本品无明显毒副作用,但有少数患者有油腻感,恶心,厌食等消化道不
适的反应;如有分层,应停止使用。
【规格】 每支10ml
【贮藏】 密闭,避光,置冷暗处保存。
【贮存期】 暂定一年。
注:精制豆磷脂质量标准
本品系豆磷脂经处理后制成适合注射用的精制豆磷脂,其主要成份为卵磷脂。按
干燥品计算,含氮量应为1.0~2.0%,含磷量应为2.8~4.5%。
[性状] 本品为淡黄色至黄棕色的粘稠固体。本品易溶于乙醚,难溶于丙酮,在水
中分散成胶体;吸湿性极强。
[鉴别] 取本品约0.1g,置25ml锥形瓶中,加硫酸2ml,硝酸1ml,于石棉网上小火加
热至胶体;吸湿性极强。
[检查] 干燥失重 取本品1g,精密称定,在105℃干燥3小时,减失重量不得过5.0%。
pH值 取本品1g,加水50ml,研匀(约10分钟),pH值应为5.0~7.0(附录ⅦG)。
碘值 应为80~100(二部附录Ⅶ H)。
酸值 本品的酸值不大于15(二部附录Ⅶ H),但改用锂玻璃电极为指示电极,甘
汞电极为参比电极电位法滴定至pH10.0)
过氧化值 取本品1g,精密称定,加冰醋酸-氯仿(3:2)30ml,振摇使其溶解,加
碘化钾饱和溶液1ml,振摇1分钟,加水100ml与淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠液(
0.01mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正,消耗硫代硫酸钠液(
0.01mol/L)不得过5ml。
热原 取本品,加10%葡萄糖注射液制成每1ml含20mg的溶液,剂量按家兔体重每
1kg注射2ml,应符合规定(附录Ⅷ A)。
降压物质 取本品,加注射用水制成每1ml含10mg的溶液,剂量按猫体重每1kg注射
1ml。应符合规定(二部附录Ⅺ G)。
[含量测定] 对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥3小时的磷酸二氢钾(KH2PO4)约
0.15g,置500ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品约0.2g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加硫酸10ml及硝酸
15ml,振摇使其溶解,直火加热,至溶液呈无色透明,再用大火加热10分钟,放冷,
转移至100ml量瓶中,加水至刻度、摇匀、即得。
测定法 精密量取对照品及供试品溶液各2ml,分别置100ml量瓶中,加水40ml(供
试液加酚酞指示液1滴,用氢氧化钠试液中和至粉红色),加钼酸铵溶液(取钼酸铵
2.5g、溶于15ml水中,另将硫酸28ml加水至48ml中,冷后,将两液合并,加水至100
ml,即得)2ml,10%维生素C溶液1ml,置水浴(85℃)中,加热15分钟,放冷至室温,
加水至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ)在650nm波长处测定吸收度,计算,
即得。
[用途] 乳化剂。
[贮藏] 置无水丙酮容器中,密封,避光保存。
精制鸦胆子油质量标准
本品为苦木科植物鸦胆子Brucea javanical[L]Merr,的干燥成熟果实经石油醚提取后
所得到的脂肪油。总酸量按油酸计算不得少于90.0%。
[性状] 本品为黄色的澄明液体;气特异,味苦。
本品能与乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇、乙醇、戊醇中微
溶。在水中不溶。
相对密度 应为0.900~0.920(附录Ⅶ G)。
折光率 应为1.468~1.472(附录Ⅶ F)。
碘值 应为80~95(二部附录Ⅶ H)。
酸值 应不得大于6(二部附录Ⅶ H)。
[鉴别] 取本品0.2ml,加无水乙醇至10ml,照分光光度法(附录Ⅴ)测定,在270nm处
有最大吸收。
[总酸量测定] 精密称取本品2g,加中性乙醇20ml,精密加入氢氧化钾乙醇溶液(0.5
mol/L)25ml,回流30~40分钟,放冷,再用中性乙醇10ml冲洗冷凝器,加酚酞指示液
2滴,用盐酸液(0.5mol/L)滴定至红色消失,并以空白试验做对照,按下式计算:
282.5
(B-A)·N·————
1000
总酸量%=————————————×100%

式中 A——供试品消耗盐酸液(0.5mol/L)ml数;
B——空白试验消耗盐酸液(0.5mol/L)ml数;
G——供试样品的克数。
[功能与主治] 抗癌药。用于消化道肿瘤及宫颈癌,也可用于肺癌。
[贮藏] 置无菌容器内遮光,密闭保存。
[制剂] 鸦胆子油乳注射液。
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